En comparación con los pacientes que recibían únicamente terapia hormonal, los pacientes tenían nueve veces más probabilidades de que tras la cirugía quedara poco o ningún cáncer en la próstata, con una reducción del 20 por ciento del riesgo de desarrollar metástasis o de fallecer1
Datos seleccionados para inaugurar la sesión plenaria en ASCO 2026 y publicados en The New England Journal of Medicine1,2
BEERSE, BÉLGICA, June 02, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Johnson & Johnson ha anunciado hoy los resultados del análisis final del estudio PROTEUS de Fase 3, que muestran que el uso en fase de investigación de ERLEADA® (apalutamida) más terapia hormonal (terapia de privación androgénica), administrado durante seis meses antes y después de la cirugía de cáncer de próstata, mejoró significativamente los resultados clínicos clave a corto y largo plazo, en comparación con el placebo más terapia hormonal, en pacientes con enfermedad localizada o localmente avanzada de alto riesgo.1 El ensayo logró ambos criterios de valoración principales.1 Los pacientes tratados con apalutamida más terapia hormonal tenían nueve veces más probabilidades de presentar poco o ningún cáncer residual en el momento de la cirugía, en comparación con la terapia hormonal sola (8,9 por ciento frente a 1,0 por ciento de respuesta patológica completa/enfermedad residual mínima).1 La combinación también redujo el riesgo de desarrollar metástasis o de muerte un 20 por ciento y prolongó el tiempo hasta que los pacientes necesitaron un tratamiento posterior a más de seis años.1 Estos hallazgos se presentarán en una sesión plenaria del congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2026 (Resumen oral n.º LBA1) y se publicarán simultáneamente en The New England Journal of Medicine.1,2
Las necesidades no cubiertas por los tratamientos habituales en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo
La cirugía para extirpar la próstata (prostatectomía radical) es uno de los tratamientos estándar para los pacientes con enfermedad localizada de alto riesgo o localmente avanzada, junto con la radioterapia.3,4 Sin embargo, casi la mitad de los pacientes a los que se les realiza una cirugía con intención curativa verán cómo el cáncer reaparece, lo que requerirá un tratamiento adicional y hará que la enfermedad avance hasta un punto en el que la curación ya no será posible.5,6 A menudo, las terapias adicionales solo se utilizan después de que el cáncer se haya diseminado, perdiéndose así una ventana crítica para intervenir antes y mejorar los resultados a largo plazo.7
Perspectivas de los expertos sobre el uso perioperatorio de apalutamida más terapia hormonal seis meses antes y después de la cirugía de cáncer de próstata
«Para muchos pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo, la cirugía por sí sola puede no ser suficiente para prevenir la recurrencia y la progresión de la enfermedad, y muchos acabarán desarrollando una enfermedad más avanzada», afirma Alberto Briganti, M.D., Profesor de Urología y Cirujano Urológico del Hospital IRCCS San Raffaele de Milán.* «Los resultados del estudio PROTEUS apuntan a un cambio que podría transformar la práctica clínica, al respaldar un enfoque terapéutico perioperatorio que integra la apalutamida junto con el tratamiento quirúrgico con intención curativa, con el potencial de mejorar los resultados a largo plazo y redefinir la forma en que tratamos a los pacientes con enfermedad localizada agresiva».
«Los datos del estudio PROTEUS reflejan el compromiso de larga data de Johnson & Johnson con la mejora de los resultados para los pacientes a lo largo de todo el proceso de tratamiento del cáncer de próstata. Nuestra ambición es seguir incorporando terapias en las primeras fases del tratamiento, donde la intervención puede tener un mayor potencial para modificar el curso de la enfermedad», declara Henar Hevia, Ph.D., Directora del Área Terapéutica de Oncología para EMEA de Johnson & Johnson. «Al combinar el papel consolidado de la cirugía con enfoques sistémicos innovadores, como la apalutamida junto con la terapia hormonal, estamos contribuyendo a impulsar una estrategia terapéutica más proactiva, adaptada a las necesidades cambiantes de los pacientes y cuyo objetivo final es lograr resultados más duraderos».
«Estos hallazgos apuntan a una nueva vía potencial para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo», señala Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson. «Ahora estamos observando los efectos de la apalutamida cuando se administra en una fase más temprana, junto con la cirugía. Al ser el primer tratamiento de su clase en demostrar beneficios en este contexto, estos datos refuerzan el perfil diferenciado de la apalutamida y la necesidad de ir más allá de un enfoque basado únicamente en la cirugía para tratar la enfermedad en una fase más temprana y mejorar los resultados a largo plazo».
Resultados detallados del estudio PROTEUS
PROTEUS es un estudio de Fase 3 que evalúa la apalutamida, un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos, en combinación con terapia hormonal antes y después de la cirugía en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo recién diagnosticado (n=2109).1 Los criterios de valoración principales duales fueron la cantidad de cáncer restante tras la cirugía (respuesta patológica completa/enfermedad residual mínima, RPC/ERM) y el tiempo que los pacientes vivieron sin que el cáncer se extendiera (supervivencia libre de metástasis, SLM), ambos evaluados mediante una revisión centralizada independiente y ciega.1
Tras una mediana de seguimiento de 61,7 meses, el tratamiento con apalutamida más terapia hormonal logró ambos criterios de valoración principales. La tasa de RPC/ERM fue del 8,9 por ciento con apalutamida más terapia hormonal, frente al 1,0 por ciento con terapia hormonal sola (cociente de posibilidades [CP], 10,17; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 5,27-19,64; p<0,0001).1 La apalutamida más la terapia hormonal también demostró una reducción estadísticamente significativa del 20 por ciento en el riesgo de metástasis o muerte (cociente de riesgos [CR], 0,80; IC del 95 por ciento, 0,67-0,96; p=0,02), con tasas a cinco años del 78,2 por ciento frente al 73,5 por ciento, respectivamente.1,2 Se observaron resultados similares en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en las evaluaciones de los investigadores (CR, 0,74; IC del 95 por ciento, 0,62-0,87; p=0,0004).1
Los criterios de valoración secundarios clave también mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante, lo que refuerza el beneficio de la combinación en múltiples indicadores del control de la enfermedad.1 Cabe destacar que los pacientes que recibieron un año de tratamiento con apalutamida más terapia hormonal antes y después de la cirugía tardaron más de seis años en necesitar un tratamiento posterior, en comparación con los aproximadamente tres años y medio que tardaron los que recibieron solo terapia hormonal (74,2 frente a 41,5 meses; CR, 0,65; IC del 95 por ciento, 0,57-0,73; p<0,0001).1 La mayoría de los pacientes también recuperaron niveles adecuados de testosterona en un plazo de 8,1 meses.1 Entre los beneficios adicionales se incluyó una reducción del 29 por ciento del riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de eventos; CR, 0,71; IC del 95 por ciento, 0,63-0,80; p<0,0001) y mejoras en el tiempo hasta la metástasis a distancia (CR, 0,68; IC del 95 por ciento, 0,55-0,83; p=0,0002).1 También se observaron mejoras en la enfermedad residual mínima (ERM), evaluadas mediante las tasas de carga tumoral residual (30,6 por ciento frente a 11,7 por ciento; CP, 3,36; IC del 95 por ciento, 2,67-4,23; p nominal p<0,0001), lo que respalda aún más la profundidad de la respuesta.1
El perfil de seguridad de la apalutamida combinada con la terapia hormonal fue similar al observado en estudios anteriores. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes entre los pacientes tratados con apalutamida fueron los sofocos (63,4 por ciento), la incontinencia urinaria (50,2 por ciento) y la disfunción eréctil (41,6 por ciento).1,2 Se produjeron AA de Grado 3 o 4 en el 39,6 por ciento de los pacientes tratados con apalutamida más terapia hormonal, en comparación con el 31,0 por ciento de los que recibieron solo terapia hormonal.1,2 Se produjeron interrupciones del tratamiento debido a AA en el 7,4 por ciento y el 2,7 por ciento de los pacientes, respectivamente.1,2 Los AA de especial interés fueron, en general, comparables entre los grupos de tratamiento, observándose una mayor incidencia de erupciones cutáneas con apalutamida.1,2 Las tasas de mortalidad fueron similares entre los grupos de tratamiento.1,2 En el grupo de apalutamida, las muertes no estaban relacionadas con el cáncer de próstata con mayor frecuencia, mientras que en el grupo de placebo, las muertes se asociaron con mayor frecuencia a la progresión de la enfermedad o a la metástasis.1,2
Estudio en curso sobre la apalutamida en este supuesto
Actualmente, la apalutamida está autorizada para su uso en el cáncer de próstata avanzado, incluidos los casos en los que la enfermedad se ha diseminado (metastásico sensible a las hormonas) o ya no responde a determinadas terapias hormonales (cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración).8
Las autoridades reguladoras aún no han aprobado el uso de apalutamida en combinación con la terapia hormonal en este supuesto. Se están llevando a cabo análisis adicionales del estudio PROTEUS, incluidas evaluaciones en curso comparadas con los tratamientos de referencia actuales, como la cirugía sola, con el fin de contextualizar mejor estos resultados y orientar los futuros enfoques terapéuticos.
Acerca del Estudio PROTEUS
PROTEUS (NCT03767244) es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la apalutamida en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA) en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo que son candidatos a una prostatectomía radical.1,9 Se incluyó a aproximadamente 2 000 pacientes, que fueron aleatorizados para recibir apalutamida o placebo, cada uno en combinación con la TPA, administrados antes y después de la prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.1,9 Se excluyó del estudio a los pacientes con enfermedad metastásica a distancia, según lo determinado por técnicas de imagen convencionales.1,9
La apalutamida se administró por vía oral en una dosis de 240 mg una vez al día. Todos los participantes del estudio se sometieron a la intervención quirúrgica definida en el protocolo y fueron objeto de seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo, incluidas la recidiva y la progresión.1,9 Los dos criterios de valoración principales del estudio son la respuesta patológica completa (RPC) y la supervivencia libre de metástasis (SLM), evaluándose la RPC mediante una revisión patológica central independiente y ciega, y la SLM mediante una revisión radiológica central independiente y ciega.1,9
Acerca del Cáncer de Próstata Localizado o Localmente Avanzado de Alto Riesgo
En 2022, se diagnosticó cáncer de próstata a aproximadamente 473 000 hombres en toda Europa, lo que lo convierte en el cáncer más diagnosticado entre los hombres europeos.10 Se estima que el 15 por ciento de los pacientes presenta una enfermedad de alto riesgo en el momento del diagnóstico.11,12 Los pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo siguen corriendo un riesgo considerable de recidiva bioquímica tras una prostatectomía radical, con informes que indican tasas de progresión bioquímica superiores al 50 por ciento a los 5 años.12
Acerca de la Apalutamida
La apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor de andrógenos (RA) de administración oral. La Comisión Europea (CE) ha autorizado previamente el uso de apalutamida en Europa para las siguientes indicaciones:8
- para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) en hombres adultos con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.
- como tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en hombres adultos en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA).
Actualmente se está llevando a cabo un estudio adicional de Fase 3, el ATLAS (NCT02531516), en el que se evalúa la apalutamida en combinación con radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado.13
Para conocer el listado completo de acontecimientos adversos, la información posológica y de administración, las contraindicaciones y otras precauciones en el uso de apalutamida, consulte la ficha técnica.8
Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fuerza en innovación sanitaria nos permite construir un mundo en el que se prevengan, traten y curen enfermedades complejas, en el que los tratamientos sean más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones sean personales. Gracias a nuestra experiencia en medicina innovadora y tecnología médica, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias hoy para ofrecer los avances del mañana, y tener un profundo impacto en la salud de la humanidad.
Para obtener más información, consulte https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Síganos en http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/.
Precauciones Relativas a las Proyecciones de Futuro
Este comunicado de prensa contiene «proyecciones de futuro», tal como se definen en la Ley estadounidense «Private Securities Litigation Reform Act» (Ley de Reforma de Litigios sobre Garantías Privadas) de 1995, relativas al desarrollo de productos farmacológicos y a los beneficios potenciales y el impacto terapéutico de la apalutamida. Se advierte al lector que no debe basarse en estas proyecciones futuras. Dichas proyecciones están basadas en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque no de forma excluyente, desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de las autorizaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidos por los competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiradas del producto o acciones reguladoras; cambios en el comportamiento o las pautas de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, como reformas sanitarias globales; y tendencias hacia una contención de los costes en salud. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores pueden encontrarse en el Informe anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K, en las secciones subtituladas «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» y «Item 1A. Risk Factors», y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson del Formulario 10-Q y otros archivos en la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estas presentaciones disponibles en Internet en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar estas declaraciones prospectivas como consecuencia de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
*El profesor Alberto Briganti ha trabajado como consultor para Johnson & Johnson. No ha recibido ninguna remuneración por sus trabajos en los medios de comunicación.
###
Referencias
1 Taplin, M. et. al. Perioperative (neoadjuvant and adjuvant) apalutamide (APA) + androgen deprivation therapy (ADT) vs placebo (PBO) + ADT with radical prostatectomy (RP) in high-risk localized or locally advanced prostate cancer (HR LPC/LAPC): Final analysis of the PROTEUS phase 3 study. Presentado en el congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2026; 31 de mayo de 2026; Chicago.
2 Taplin, M et al. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2603878. Consultado en mayo de 2026. doi: 10.1056/NEJMoa2603878.
3 Wenzel, M. et al. Radical Prostatectomy Versus Radiation Therapy for Locally Advanced and Clinically Nodal Positive Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2025; 23(4): 102370.
4 Qi, R., Moul, J. High-Risk Prostate Cancer: Role of Radical Prostatectomy and Radiation Therapy. Oncol Res Treat. 2015; 38(12): 639-644.
5 Eiber, M. et al. PHAROS, a real-world multi-country European study on patients with high-risk localised and locally advanced prostate cancer receiving radical treatment. J Clin Oncol. 2024; 42: 5024.
6 Stattin, P. et al. Population-based study of disease trajectory after radical treatment for high-risk prostate cancer. BJU Int. 2024; 134: 96-102.
7 Migliaccio, F. et al. Salvage radiotherapy with or without hormonal therapy for biochemical recurrence after radical prostatectomy: A systematic review and meta-analysis. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2026.
8 European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Consultado en mayo de 2026.
9 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide in Participants With High-Risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03767244. Consultado en mayo de 2026.
10 Globocan. Europe Fact Sheet, Prostate Cancer, 2022. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Consultado en mayo de 2026.
11 Reina Y, Villaquirán C, García-Perdomo HA. Advances in high-risk localized prostate cancer: Staging and management. Current Problems in Cancer. 2023; 47(5): 100993.
12 Wani, M. et al. What Is New in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer? Cancers (Basel). 2022; 14(23): 5861.
13 ClinicalTrials.gov. An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (Apalutamide) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516. Consultado en mayo de 2026.
CP-583136
Mayo de 2026
SOLO PARA MEDIOS DE COMUNICACIÓN MÉDICOS ESPECIALIZADOS DE EUROPA
Contacto de los medios de comunicación:
Laura Coughlan
lcoughl5@its.jnj.com
+358 87 147 9356
Contacto para inversores:
Jess Margevich
investor-relations@its.jnj.com
