– Se observó una prolongación de la supervivencia global (SG) en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) refractario y con un historial de tratamientos previos intensivos a los que se administró VCN-01 por vía intravenosa antes del inhibidor de puntos de control inmunitario durvalumab –
– Los resultados farmacocinéticos, de biopsias de tejido, radiómicos y transcriptómicos respaldan los mecanismos de acción propuestos para el VCN-01, es decir, la degradación del estroma y la potenciación de la respuesta inmunitaria, así como la resensibilización de los tumores refractarios al durvalumab –
– Se observó un aumento de los niveles de células T positivas para PD-L1 y otros biomarcadores en los pacientes tras la administración secuencial de VCN-01 y durvalumab, lo que concuerda con la reactivación de las respuestas inmunitarias –
ROCKVILLE, Maryland, June 11, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha anunciado hoy que los resultados clínicos y traslacionales del ensayo clínico de Fase I del VCN-01 en el carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) se han publicado recientemente en primicia en línea en la revista Clinical Cancer Research. El artículo, titulado «Ensayo de Fase I del adenovirus oncolítico VCN-01 intravenoso y durvalumab en pacientes con carcinoma escamoso metastásico de cabeza y cuello refractario a la inmunoterapia», puede consultarse aquí.
«Nos complace especialmente que la revista Clinical Cancer Research comparta con toda la comunidad oncológica los resultados del VCN-01 en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello metastásico refractario a la inmunoterapia», afirmó Ricard Mesia (Instituto Catalán de Oncología, ICO), experto en carcinoma de cabeza y cuello e investigador coordinador de este estudio. «El ensayo demuestra la capacidad del VCN-01 para volver a sensibilizar los tumores en estos pacientes que han recibido numerosos tratamientos previos al inhibidor de puntos de control inmunitario durvalumab. Los resultados farmacocinéticos, de biopsias de tejido, radiómicos y transcriptómicos del estudio respaldan el mecanismo de acción de degradación del estroma del VCN-01, que se está investigando para mejorar la penetración tumoral del VCN-01 y de las terapias coadministradas, así como para facilitar o potenciar una respuesta inmunitaria antitumoral. Existen muy pocas opciones terapéuticas disponibles para los pacientes con carcinoma de cabeza y cuello metastásico refractario a la inmunoterapia, y los resultados clínicamente relevantes de este informe fomentan un mayor desarrollo clínico del VCN-01 en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario u otras terapias anticancerosas inmunomoduladoras».
Resumen de datos: ensayo clínico de Fase I con VCN-01 (NCT03799744) en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) metastásico y refractario a la inmunoterapia.
En el ensayo se incluyeron 20 pacientes adultos con carcinoma de cabeza y cuello (HNSCC) refractario o metastásico, cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos, incluidos los inhibidores de puntos de control inmunitario anti-PD-(L)1. Se incluyeron seis pacientes en el grupo de dosis baja (LD) del brazo I del estudio y recibieron una dosis baja intravenosa de VCN-01 (3,3 × 10¹² partículas virales; LD) cuatro horas antes de una dosis fija intravenosa de durvalumab (1500 mg cada cuatro semanas). Se incluyeron ocho pacientes en el grupo secuencial de dosis baja (LD) del brazo II del estudio, quienes recibieron VCN-01 en dosis baja por vía intravenosa catorce días antes de la administración intravenosa de durvalumab. Se incluyeron otros seis pacientes en el grupo II (HD), que recibieron una dosis alta de VCN-01 por vía intravenosa (1,0E13 partículas virales; HD) 14 días antes de la administración intravenosa de durvalumab.
- La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 1,6 meses en el grupo I (LD), de 3,7 meses en el grupo II (LD) y de 2,1 meses en el grupo II (HD).
- La mediana de la supervivencia global (SG) fue de 10,3 meses en el grupo I (LD), de 15,5 meses en el grupo II (LD) y de 17,3 meses en el grupo II (HD).
- Los niveles circulantes de la enzima hialuronidasa PH20, que degrada el estroma (y que se expresa durante la replicación intratumoral selectiva del VCN-01), aumentaron significativamente tras la administración del VCN-01 en todos los pacientes evaluados, alcanzando su nivel máximo entre los días 3 y 8 en la mayoría de los pacientes y se detectaron hasta el día 28 en 11 de los 12 pacientes.
- De manera similar, los niveles del genoma viral VCN-01 detectados en la sangre de los pacientes mostraron un pico inicial inmediatamente después de la administración y un pico secundario entre los días 3 y 8, lo que concuerda con una replicación viral continuada en los tumores, seguida de un retorno del virus al torrente sanguíneo.
- Se observó una regulación al alza de CD8 e IDO en las muestras de biopsia tumoral, lo que concuerda con una mayor infiltración tumoral de células T citotóxicas activadas, un fenómeno históricamente asociado con una mayor supervivencia de los pacientes con HNSCC. También se observaron niveles reducidos de FoxP3, CD25 y CTLA4, lo que concuerda con una disminución de las células T reguladoras tumorales y una inhibición de la inmunosupresión tumoral.
- Las biopsias tumorales revelaron una regulación al alza de PD-1 y PD-L1 en la mayoría de los pacientes tras la administración de VCN-01, en correlación con la supervivencia de los pacientes, lo que sugiere que la actividad del sistema inmunitario y el aumento de la expresión de PD-L1 en los tumores contribuyeron a la mejora de los resultados obtenidos con la combinación de VCN-01 y durvalumab.
Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de alta necesidad médica no cubierta. Theriva Biologics, S.L., filial de la empresa, ha estado trabajando en una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias antineoplásicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral potente y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. El candidato a producto principal en fase clínica de la empresa es el VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que supone una barrera física e inmunosupresora importante para el tratamiento del cáncer. Se han completado dos de las tres cohortes de un ensayo clínico exploratorio con SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (TCH). El inicio de la tercera cohorte depende de la obtención de financiación adicional. El SYN-004 (ribaxamasa) está diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de uso común en el tracto gastrointestinal (GI) con el fin de prevenir el daño al microbioma, lo que limita el crecimiento excesivo de organismos patógenos como el VRE (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduce la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda). Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva™ Biologics en www.therivabio.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (Ley de Reforma sobre Litigios de Valores Privados de EE. UU.). En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse por términos como «puede», «debería», «potencial», «continuar», «espera», «anticipa», «pretende», «planea», «cree», «estima» y expresiones similares, e incluyen declaraciones relativas al desarrollo de tratamientos diseñados para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas con grandes necesidades médicas no cubiertas; la capacidad de VCN-01 para volver a sensibilizar los tumores de estos pacientes que han recibido numerosos tratamientos previos al inhibidor de puntos de control inmunitario durvalumab; los resultados farmacocinéticos, de biopsias de tejido, radiómicos y transcriptómicos del estudio que respaldan el modo de acción de degradación del estroma de VCN-01, que se está investigando para mejorar la penetración tumoral de VCN-01 y las terapias coadministradas, así como para permitir o potenciar una respuesta inmunitaria antitumoral; los resultados clínicamente relevantes del estudio sugieren que es prometedor continuar con el desarrollo clínico de VCN-01 junto con inhibidores de puntos de control inmunitario u otras terapias anticancerosas inmunomoduladoras; el desarrollo por parte de Theriva Biologics, S.L. de una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de provocar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias contra el cáncer coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente; y el inicio de la tercera cohorte del ensayo clínico exploratorio con SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (HCT), que sigue estando sujeto a financiación adicional; la capacidad de SYN-004 (ribaxamasa) para degradar ciertos antibióticos betalactámicos de uso intravenoso habitual en el tracto gastrointestinal (GI), con el fin de prevenir el daño al microbioma, limitando así la proliferación de organismos patógenos como el ERV y reduciendo la incidencia y la gravedad de la EICH aguda. Entre los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales se incluyen, entre otros, la capacidad de la empresa para finalizar los protocolos de futuros ensayos clínicos que evalúen el VCN-01 con inhibidores de puntos de control inmunitario u otros agentes inmunomoduladores; los resultados de futuros ensayos que respalden el desarrollo clínico posterior del VCN-01; la capacidad de la empresa para obtener financiación para el desarrollo y/o establecer alianzas; el inicio por parte de la empresa de los ensayos clínicos previstos, que sigue estando sujeto a la disponibilidad de financiación suficiente; la capacidad de la empresa para obtener capital o establecer una o más alternativas estratégicas, que pueden incluir una combinación de negocios, una fusión o una fusión inversa; la capacidad de la empresa para alcanzar los hitos clínicos en el momento previsto, incluida la capacidad de continuar inscribiendo pacientes según lo planeado; la generación de datos clínicos que demuestren que el VCN-01 puede mejorar los resultados en pacientes con cáncer; la capacidad de obtener la autorización reglamentaria para la comercialización de los productos candidatos o de cumplir con los requisitos reglamentarios vigentes, incluida la autorización de VCN-01 para el tratamiento de pacientes con cáncer; las restricciones reglamentarias relacionadas con la capacidad de la empresa para promocionar o comercializar sus productos candidatos para indicaciones específicas; la aceptación de los productos candidatos de la empresa en el mercado; el desarrollo, la comercialización o la venta exitosos de los productos de la Compañía; los avances de la competencia que hagan que dichos productos queden obsoletos o dejen de ser competitivos; la capacidad de la empresa para mantener los acuerdos de licencia; el mantenimiento y el crecimiento continuos de la cartera de patentes de la empresa; la capacidad para seguir contando con una buena financiación; y otros factores descritos en el informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en sus demás documentos presentados ante la SEC, incluidos los informes periódicos posteriores en los formularios 10-Q y los informes actuales en el formulario 8-K. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a la fecha de su publicación, y Theriva Biologics no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas expresadas en este comunicado de prensa, ya sea a causa de una nueva información, acontecimientos futuros o por cualquier otro motivo, a menos que así lo estipule la ley.
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